Ricevere informazioni e decidere in merito agli sviluppi dello studio CHRIS

Il partecipante verrà informato sugli sviluppi dello studio CHRIS e su eventuali sotto-studi e collaborazioni attraverso la pagina personale MyCHRIS con modalità diverse a seconda della sensibilità delle informazioni trattate e della tipologia degli studi.

  • Sotto-studi già accettati

I sotto-studi per cui si è già prestato il consenso (in quanto facenti parte della descrizione degli obiettivi dello studio) vengono pubblicati sulla pagina web MyCHRISe nell’app. Per condurre questi studi non è necessario un ulteriore consenso informato specifico.

  • Studi nuovi

Gli studi nuovi che non sono stati sufficientemente dettagliati al momento della prima compilazione del consenso prevedono una comunicazione ad hoc, corredata di informazioni specifiche. La comunicazione verrà spedita via e-mail, SMS o posta (a seconda della scelta del partecipante) e richiederà un consenso passivo (opt-out) o attivo (opt-in) così come definito dal comitato etico in fase di approvazione di ogni singolo sotto-studio.

Il consenso passivo (opt-out) prevede che, a seguito dell’informativa mandata via email, via app e attraverso MyCHRIS, non sia richiesta una risposta attiva del partecipante per essere inserito nello studio. Se invece il partecipante non vuole prendere parte allo studio proposto, può rifiutare la partecipazione e opporsi al trattamento dei suoi dati con un semplice click online o via app.  Qualora il partecipante non dovesse esprimersi, sarà ritenuto valido il consenso prestato in origine.

Il consenso attivo (opt-in) prevede una scelta attiva tramite l’app o tramite la pagina web MyCHRIS (ri-consenso). A seguito dell’informativa mandata via email, via app e attraverso MyCHRIS è richiesta quindi una risposta attiva da parte del partecipante per essere inserito nel progetto.

  • Sotto-studi in nuovi ambiti

Per sotto-studi che esulino dagli obiettivi per cui il partecipante abbia fornito il consenso informato è prevista la richiesta di un nuovo consenso ad hoc.

Questi studi saranno preventivamente sottomessi ad approvazione del Comitato Etico competente per il territorio, avente sede presso l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige. Verranno corredati di appropriata informazione e qualora il partecipante ricevesse una notifica per un nuovo studio, avrà la possibilità di rivolgersi alla segreteria dello studio CHRIS per ottenere informazioni laddove fossero necessarie. Chi non desiderasse utilizzare la piattaforma elettronica può esprimere tale preferenza in sede di consenso. In tal caso le informazioni verranno inviate in forma cartacea e la risposta dovrà avvenire per posta o essere comunicata presso il centro CHRIS.

Revocare la partecipazione

La partecipazione è volontaria e può essere revocata in qualsiasi momento.

La partecipazione a CHRIS è volontaria e può essere revocata in ogni momento. Ogni partecipante che darà il proprio consenso al trattamento dei dati ai fini di ricerca scientifica negli ambiti definiti dallo studio CHRIS avrà in ogni momento il diritto di chiedere la rettifica o la cancellazione dei propri dati, salvo i seguenti casi:

  • anonimizzazione completa per cui non sia più possibile risalire all’identità del partecipante
  • utilizzo dei dati in progetti per i quali si siano già ottenuti dei risultati in forma aggregata e sia pertanto impossibile scorporare i dati del singolo partecipante. Si tratta per esempio di articoli scientifici già pubblicati o di condivisione di dati aggregati nell’ambito di collaborazioni o consorzi internazionali.

Nel consenso informato il partecipante potrà anche disporre se, in caso di morte, preferisce lasciare dati e campioni a disposizione della ricerca o chiederne la distruzione.

Accesso da parte di medici dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige

Ricordiamo al partecipante che, previo consenso, i valori misurati nell’ambito dello studio CHRIS (ad esempio: le analisi del sangue; eccetera) possono essere messi a disposizione di un medico dell’Azienda Sanitaria, presso cui il partecipante stia facendo accertamenti. Se si palesasse una tale eventualità, il medico deve contattare l’Istituto di Biomedicina di Eurac Research e contestualmente chiedere al paziente una autorizzazione scritta ad accedere ai dati. Questa è un’opportunità che viene data ai partecipanti allo studio CHRIS, in modo da estendere la valenza degli esami svolti presso lo studio CHRIS.

Acconsentire al trattamento dei propri dati e cambiare questa opzione

I partecipanti che scelgono di partecipare allo studio CHRIS prestano il consenso al trattamento dei loro dati per la ricerca, anche con partner di ricerca al di fuori dell’Unione Europea. Il processo di informazione comprende un’informativa scritta (in forma di brochure), la visione di una video informativo, un colloquio in cui è possibile porre domande e chiedere chiarimenti alle assistenti dello studio e la possibilità di accedere a materiali di approfondimento disponibili online dal momento dell’invito. I partecipanti hanno in ogni momento il diritto di revocare il consenso a trattare i dati e di sapere quali tipi di dati sono in possesso dello studio. Hanno inoltre il diritto di chiedere la cancellazione o la rettifica degli stessi, senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio.

Sicurezza della privacy del partecipante: tutti i risultati saranno trattati secondo le più severe norme per la tutela della privacy.

Una tipologia particolare di dati: i medical records

I medical records sono informazioni cliniche contenute nelle cartelle e nei database dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige. Ogni anno l’Osservatorio epidemiologico della provincia di Bolzano raccoglie in modo codificato questi dati per tutta la popolazione dell’Alto Adige al fine di studiare diversi aspetti della salute della popolazione (livelli di malattia, cure, efficacia, eventi avversi, mortalità).

Se il partecipante autorizzerà lo studio CHRIS ad accedere ai dati presso l’osservatorio epidemiologico, i medical records saranno utili per rilevare di anno in anno come cambiano le sue condizioni di salute nel tempo. I dati richiesti sono analoghi a quelli raccolti durante lo studio negli ambiti di ricerca dichiarati (ovvero i dati raccolti tramite questionari, esami, etc.).

Anche questa autorizzazione è modificabile in ogni momento tramite la pagina web personale MyCHRIS o le altre modalità di contatto scelte dal partecipante. Questa autorizzazione esclude alcune categorie di dati ritenute di particolare sensibilità, come i dati ginecologici, le infezioni a trasmissione sessuale, malattie dell’età evolutiva e comunque tutte le informazioni non pertinenti gli ambiti di ricerca dello studio.

Cosa implicherà il consenso per l’accesso ai medical records?

Qualora il partecipante autorizzi, tramite l’apposita opzione nel consenso informato, l’accesso e l’uso dei medical records analoghi (sempre per le finalità primarie) ai dati raccolti dallo studio CHRIS, questi saranno periodicamente verificati e inclusi nei dati dello studio CHRIS e usati esclusivamente per le finalità dello studio stesso.

Tutela e riservatezza dei dati e dei campioni biologici

Tutti i dati anagrafici, le informazioni ottenute dallo studio, i materiali biologici e i dati genealogici raccolti nell’ambito di CHRIS sono custoditi dall’Istituto di biomedicina nel rispetto delle normative europee e delle leggi nazionali. L’accesso ai dati personali è consentito solo a personale autorizzato e adeguatamente formato. Questo personale è vincolato da un apposito contratto all’utilizzo dei dati nel rispetto della normativa sulla privacy. Particolari misure di sicurezza impediscono ai non addetti di accedere ai locali dove sono conservati i dati e i campioni.

Fondamenti dei diritti dei partecipanti

Il rispetto del diritto di autodeterminazione del paziente, il suo benessere e l’attenzione assoluta ad evitare di nuocerlo, riducendo il rischio di danneggiamento al minimo possibile, sono i principi centrali su cui si fonda la ricerca biomedica e la medicina in generale. Mentre il benessere del paziente è al centro dell´attività quotidiana di un medico, la ricerca biomedica si focalizza invece sull´ampliamento della conoscenza. Il beneficio che ne deriva è innanzi tutto della scienza e in che misura futuri pazienti potranno beneficiarne direttamente è ancora incerto.

Con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e con le relative successive revisioni si sono determinati i principi etici a cui si deve attenere uno studio di ricerca biomedica che coinvolga esseri umani. Da questa Dichiarazione ne deriva che ogni studio di ricerca e la sua conduzione devono essere chiaramente descritti e giustificati da un protocollo il quale deve essere sottoposto al comitato etico di competenza prima dell’inizio dello studio. Inoltre, i potenziali partecipanti devono essere preventivamente informati su tutti gli aspetti dello studio. Dopo aver verificato che il potenziale partecipante ha compreso le informazioni, i responsabili dello studio devono ottenerne il consenso informato liberamente fornito, normalmente in forma scritta.

Lo studio CHRIS è conforme alla Dichiarazione di Helsinki (emendata Edimburgo 2000, Seul 2008), alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina (Oviedo 1997), alla legge italiana sulla ricerca. Si attiene alle linee guida internazionali CIOMS (2002), alle linee guida del Comitato Nazionale di Bioetica e a quelle del Comitato Nazionale per le Biotecnologie, la Biosicurezza e le Scienza della Vita in merito alla raccolta di campioni biologici a fini di ricerca (2009). I partecipanti sono informati sugli scopi e le prospettive della ricerca e sottoscrivono un consenso informato completo di informativa dettagliata sullo studio per prendere parte alla ricerca. Il trattamento dei dati è conforme alla legge italiana: ai sensi del Decreto Legge n. 196/03 e del regolamento generale sulla protezione dei dati UE 2016/679 relativo alla tutela della persona per il trattamento dei dati personali, i dati personali dei partecipanti saranno raccolti e archiviati in modo adeguato e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.

Link esterno: Dichiarazione di Helsinki (2013)​