Bioetica e tutela della privacy

La partecipazione a CHRIS è volontaria. Ogni partecipante ha il diritto di essere informato sugli sviluppi dello studio. Per questo motivo il nostro team si impegna a mantenere una comunicazione costante per tutta la durata dello studio.

Al centro CHRIS, prima di iniziare la visita, i partecipanti riceveranno tutte le informazioni sullo studio. Verrà inoltre consegnato il documento informativo relativo al consenso informato che conterrà nel dettaglio tutte le specifiche del trattamento dati. Sarà richiesto un recapito al quale il partecipante potrà essere ricontattato (telefono, indirizzo, e-mail). Una volta compresi tutti gli aspetti della ricerca, il partecipante potrà firmare il modulo del consenso informato, accettando così di partecipare allo studio.

Nel caso decidesse in seguito di revocare il consenso alla partecipazione, o di cambiare le opzioni di partecipazione precedentemente scelte, il partecipante potrà rivolgersi al personale dell’Istituto di Biomedicina utilizzando i recapiti indicati.
In qualsiasi momento un partecipante può cambiare idea su alcuni punti o chiedere di ritirarsi dallo studio, chiedendo eventualmente anche la distruzione dei dati e dei campioni che ha fornito. Nel consenso informato potrà anche disporre se, in caso di morte, preferisce lasciare dati e campioni a disposizione della ricerca o decidere che vengano distrutti.

Protocollo etico per lo studio CHRIS (2011, PDF)

Fondamenti dei diritti dei partecipanti

Il rispetto del diritto di autodeterminazione del paziente, il suo benessere e l’attenzione assoluta ad evitare di nuocerlo, riducendo il rischio di danneggiamento al minimo possibile, sono i principi centrali su cui si fonda la ricerca biomedica e la medicina in generale. Mentre il benessere del paziente è al centro dell´attività quotidiana di un medico, la ricerca biomedica si focalizza invece sull´ampliamento della conoscenza. Il beneficio che ne deriva è innanzi tutto della scienza e in che misura futuri pazienti potranno beneficiarne direttamente è ancora incerto.

Con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e con le relative successive revisioni si sono determinati i principi etici a cui si deve attenere uno studio di ricerca biomedica che coinvolga esseri umani. Da questa Dichiarazione ne deriva che ogni studio di ricerca e la sua conduzione devono essere chiaramente descritti e giustificati da un protocollo il quale deve essere sottoposto al comitato etico di competenza prima dell’inizio dello studio. Inoltre, i potenziali partecipanti devono essere preventivamente informati su tutti gli aspetti dello studio. Dopo aver verificato che il potenziale partecipante ha compreso le informazioni, i responsabili dello studio devono ottenerne il consenso informato liberamente fornito, normalmente in forma scritta.

Lo studio CHRIS è conforme alla Dichiarazione di Helsinki (emendata Edimburgo 2000, Seul 2008), alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina (Oviedo 1997), alla legge italiana sulla ricerca. Si attiene alle linee guida internazionali CIOMS (2002), alle linee guida del Comitato Nazionale di Bioetica e a quelle del Comitato Nazionale per le Biotecnologie, la Biosicurezza e le Scienza della Vita in merito alla raccolta di campioni biologici a fini di ricerca (2009). I partecipanti sono informati sugli scopi e le prospettive della ricerca e sottoscrivono un consenso informato completo di informativa dettagliata sullo studio per prendere parte alla ricerca. Il trattamento dei dati è conforme alla legge italiana: ai sensi del Decreto Legge n. 196/03 e del regolamento generale sulla protezione dei dati UE 2016/679 relativo alla tutela della persona per il trattamento dei dati personali, i dati personali dei partecipanti saranno raccolti e archiviati in modo adeguato e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.

Link esterno: Dichiarazione di Helsinki (2013)​