Il consenso informato
Ogni partecipante allo studio CHRIS ha dei diritti garantiti dalla legge. Egli ha diritto di operare delle scelte e di poter cambiare idea. Lo strumento per esprimere le scelte del partecipante relativamente ai suoi diritti è il consenso informato. Si tratta una dichiarazione che il partecipante compila online o in cartaceo e firma, confermando di essere stato informato e di aver compreso tutte le condizioni legate alla partecipazione a CHRIS. La firma del consenso informato e la compilazione del consenso online dopo essersi autenticati sono un presupposto obbligatorio per la partecipazione allo studio. Senza il consenso i ricercatori non possono infatti utilizzare i dati del partecipante per la ricerca.
Il consenso informato è la dichiarazione con cui il partecipante conferma di aver compreso tutte le informazioni e le condizioni legate alla partecipazione a CHRIS. Compilando il consenso informato il partecipante esprime le scelte legate all’utilizzo dei suoi dati personali nel rispetto dei suoi diritti.
Prestare il consenso dinamico (online o cartaceo)
CHRIS prevede una forma di consenso dinamico. Le scelte del partecipante in merito alla partecipazione allo studio e alle varie opzioni per concedere l’utilizzo di materiali biologici e dati per i fini di ricerca vengono fatte prima della partecipazione ma possono essere ricontrollate e cambiate dal partecipante in ogni momento. I canali per informarsi e per modificare le proprie scelte sono il sito www.chrisstudy.it e la pagina personale MyCHRIS accessibile anche da smarthphone e tablet.
Il sito www.chrisstudy.it è un’importante fonte di informazione, periodicamente aggiornata. Contiene informazioni sulle caratteristiche e sugli obiettivi sullo studio, sulle modalità di partecipazione, indicazioni sulle modalità per comunicare con l’Istituto di biomedicina e informazioni sulla tutela dei dati. È inoltre il portale d’accesso alla pagina personale MyCHRIS.
In MyCHRIS il partecipante troverà i risultati delle sue analisi, i consensi informati modificabili, informazioni sull’uso dei suoi dati. MyCHRIS è anche consultabile via app da smartphone e tablet. Il personale al centro CHRIS spiegherà come scaricare e utilizzare l’app sullo smarthphone.
Come previsto dalla normativa europea (GDPR 2016), l’informazione costante permetterà ai partecipanti di esercitare il loro diritto di ritirarsi dallo studio o di opporsi a trattamenti che ritengono non idonei: la pagina web con un’area riservata garantirà ai partecipanti CHRIS un flusso di informazioni aggiornate sulle collaborazioni e sull’utilizzo di dati per i diversi progetti nell’ambito delle aree di ricerca approvate dal partecipante stesso.
I cambiamenti operati su tale piattaforma si riterranno efficacemente eseguiti dal partecipante e quindi saranno validi dal punto di vista giuridico. L’accesso è controllato tramite username, password e one-time password (inviata via email o per sms).
In occasione della visita al centro CHRIS, sia i documenti informativi sia il modulo del consenso (entrambi disponibili online) vengono stampati e firmati per autenticare firma e identità del partecipante
In questo caso è necessario inviare in forma cartacea al centro CHRIS tutte le comunicazioni relative a modifiche o alla revoca del proprio consenso.
MyCHRIS: la pagina interattiva del consenso informato
Per ogni partecipante viene creata una pagina personale MyCHRIS con accesso controllato. Tramite questo spazio privato, accessibile anche tramite app da smartphone, il partecipante può avere informazioni attuali sullo studio, accedere ai propri risultati clinici, cambiare le impostazioni personali e accedere al consenso informato.
Login e aspetti specifici dell’accesso sicuro a MyCHRIS
Al momento della partecipazione, i partecipanti riceveranno un nome utente (corrispondente al codice fiscale) e una password (la prima volta generata in modo casuale) per l’accesso alla pagina web personale MyCHRIS. Una volta eseguito l’accesso, l’utente avrà a disposizione varie funzionalità (modifica opzioni del consenso informato, accesso ai propri dati clinici, accesso a questionari, accesso ai progetti di ricerca che utilizzano i dati). In caso di modifiche al consenso e per operazioni sensibili come l’accesso ai risultati clinici, potrà essere richiesto un ulteriore livello di autenticazione attraverso l’inserimento di un codice unico non riutilizzabile inviato tramite e-mail o SMS (two-factor authentication).
Le seguenti operazioni necessitano della two-factor authentication: compilazione di un nuovo consenso informato, modifica di un consenso informato esistente, modifica della password, download dei vari referti, richiesta di modifica dei dati anagrafici, modifica dei dati di contatto (e-mail, indirizzo, numero di cellulare)
Le seguenti funzionalità sono accessibili dopo il login senza two-factors authentication: visualizzazione dei dati anagrafici e di contatto salvati nel sistema, visualizzazione dei consensi informati già compilati, visualizzazione dei progetti nei quali sono stati usati dati dello studio CHRIS, o più nello specifico, del partecipante stesso.
