Come vengono protetti i dati e i campioni biologici?​

Tutti i dati anagrafici, le informazioni ottenute dallo studio, i materiali biologici e i dati genealogici raccolti nell’ambito di CHRIS sono custoditi dall’Istituto di biomedicina seguendo rigorosamente la legge sulla privacy italiana. Particolari misure di sicurezza impediscono ai non addetti di accedere ai locali dove sono conservati i dati e i campioni. L’accesso ai dati personali è consentito solo a personale autorizzato. Il personale autorizzato ad accedere ai dati segue un corso di formazione ed è vincolato da un apposito contratto all’utilizzo dei dati nel rispetto della normativa sulla privacy.

I campioni e i dati raccolti sono contrassegnati fin dall’inizio con un codice alfanumerico che non contiene riferimenti per identificare il partecipante; sia le provette che i dati dei partecipanti saranno contrassegnati da tale codice durante tutte le operazioni previste dallo studio (analisi di laboratorio, trasporto dei campioni, ricerca scientifica). Solo il coordinatore dello studio e i suoi incaricati dispongono della chiave di conversione che permette di associare un codice al nome del partecipante. L’identificazione del partecipante verrà utilizzata solo in casi eccezionali descritti dal protocollo di ricerca. Se per esempio le analisi del sangue rivelassero un quadro clinico di serio rischio per la salute del partecipante, il coordinatore dello studio (o un suo incaricato) procederà all’identificazione del partecipante e lo contatterà tempestivamente tramite il medico di base.

I dati personali (nome, cognome, indirizzo) dei partecipanti allo studio CHRIS non sono accessibili ad alcuna autorità, salvo casi particolari previsti dalla legge – per esempio un ordine scritto del tribunale o un’emergenza sanitaria – e comunque sempre informando il garante alla privacy.

L’Istituto di biomedicina è il custode legale dei dati e dei campioni per tutta la durata dello studio e li tratterà con la massima cura. Le chiediamo l’autorizzazione a conservare il materiale raccolto il più a lungo possibile. I campioni non possono in alcun caso essere venduti. Se lo studio CHRIS dovesse essere interrotto e, per qualche motivo, le condizioni di sicurezza previste dal consenso informato non potessero essere garantite, l’Istituto di biomedicina si obbliga a distruggere i campioni, in modo da evitare qualunque danno ai partecipanti.

L’eventuale condivisione di campioni biologici con altre istituzioni, previo consenso generale del partecipante, necessita dell’approvazione del Comitato di valutazione ed è soggetta al protocollo etico per l’utilizzo dei campioni e dei dati raccolti. L’Azienda Sanitaria, in quanto partner scientifico, potrà richiedere l’accesso ai campioni e ai dati in forma codificata per studi specifici nell’ambito delle aree di ricerca identificate nel consenso informato, tramite domanda al Comitato di valutazione.

Le direttive per lo scambio dei dati e delle prove biologiche

Lo studio CHRIS prevede di condividere dati e risultati con altri partner scientifici, secondo la normale pratica della comunità scientifica internazionale. Tale condivisione avverà sempre previa di una richiesta di accesso per come disposto dal regolamento di accesso ai dati e campioni CHRIS. La condivisione dei dati o dei risultati consente di confermare i risultati ottenuti presso una popolazione diversa. Inoltre, consente di effettuare studi più approfonditi utilizzando tecnologie e metodi disponibili solo presso altri centri di ricerca.

Saranno scambiati solamente dati o risultati non riconducibili all’identità dell’individuo e sempre in forma codificata. Non verranno diffuse informazioni che potrebbero attribuire connotazioni negative o danneggiare la comunità locale. Il partecipante può comunque scegliere quale livello di accesso ai dati concedere alle istituzioni terze. La scelta consiste nel dare accesso ai dati codificati solo a partner di ricerca vincolati da un contratto di ricerca (1a opzione) oppure concedere ai ricercatori di condividere i dati codificati su un database scientifico accessibile a più ricercatori che operano nello stesso ambito (2a opzione). In ogni caso i dati personali (nome, cognome, indirizzo) non verranno mai condivisi.