Tutela e riservatezza dei dati e dei campioni biologici

Tutti i dati anagrafici, le informazioni ottenute dallo studio, i materiali biologici e i dati genealogici raccolti nell’ambito di CHRIS sono custoditi dall’Istituto di biomedicina nel rispetto delle normative europee e delle leggi nazionali. L’accesso ai dati personali è consentito solo a personale autorizzato e adeguatamente formato. Questo personale è vincolato da un apposito contratto all’utilizzo dei dati nel rispetto della normativa sulla privacy. Particolari misure di sicurezza impediscono ai non addetti di accedere ai locali dove sono conservati i dati e i campioni.

Come vengono identificati i partecipanti?

I campioni e i dati raccolti sono contrassegnati fin dall’inizio e durante tutte le operazioni previste dallo studio (analisi di laboratorio, trasporto dei campioni, ricerca scientifica) da un codice alfanumerico (pseudonimo o codice CHRIS). Questo codice non contiene riferimenti per identificare il partecipante. Solo il coordinatore dello studio e i suoi incaricati dispongono della chiave di conversione che permette di associare un codice al nome del partecipante. L’identificazione del partecipante verrà fatta solo in casi eccezionali descritti dal protocollo di ricerca, per esempio se le analisi del sangue rivelassero un quadro clinico di serio rischio per la salute del partecipante. In questo caso il coordinatore dello studio (o un suo incaricato) procederà all’identificazione del partecipante e lo contatterà tempestivamente tramite il medico di base.

Perché la tutela dei dati e la riservatezza sono così importanti in questo studio?

Le informazioni derivanti dai dati clinici e dal DNA del partecipante forniscono ai ricercatori informazioni sul suo stato di salute, ma anche sul suo grado di parentela con altri partecipanti. Questo significa che il campione di sangue di un partecipante potrebbe fornire informazioni non solo relative alla sua salute, ma anche a quella della sua famiglia, ad esempio nel caso di malattie ereditarie. Tutte le informazioni raccolte e quelle che derivano dalle analisi sono considerate estremamente sensibili. Per evitare che persone non autorizzate abbiano accesso ai dati o possano risalire all’identità di un partecipante o a quella della sua famiglia, i dati di ciascun partecipante verranno codificati e trasmessi solo attraverso un canale dedicato a questo scopo e non accessibile dall’esterno.

Come vengono condivisi i dati?

I dati di CHRIS potranno essere condivisi in forma codificata con partner di ricerca (anche internazionali) allo scopo di favorire la ricerca sulla salute e i progressi in campo biomedico.

Lo studio CHRIS prevede di condividere dati e risultati con altri partner scientifici, secondo la normale pratica della comunità scientifica internazionale. La condivisione dei dati o dei risultati consente di confermare i risultati ottenuti presso una popolazione diversa. Permette inoltre di effettuare studi più approfonditi utilizzando tecnologie e metodi disponibili solo in altri centri di ricerca.

L’accesso ai dati è consentito solo a istituzioni riconosciute che formalizzino una richiesta al comitato interno per l’accesso ai dati e ai campioni. Il comitato verificherà la legittimità dell’accesso richiesto:

l’accesso deve essere in linea con il consenso informato CHRIS

il progetto deve avere le necessarie autorizzazioni istituzionali (incluso il parere di un comitato etico)

deve essere siglato un contratto che garantisca l’uso dei dati in conformità alla GDPR tra Eurac Research e il richiedente

Saranno scambiati solamente dati o risultati non riconducibili all’identità dell’individuo e sempre in forma codificata. Non verranno diffuse informazioni che potrebbero attribuire connotazioni negative o danneggiare la comunità locale. Il partecipante può comunque scegliere quale livello di accesso ai dati concedere alle istituzioni terze.

La scelta consiste nel dare accesso ai dati codificati solo a partner di ricerca vincolati da un contratto di ricerca (prima opzione) oppure permettere ai ricercatori di condividere i dati codificati su base più ampia, come all’interno di consorzi internazionali o in un database scientifico accessibile a più ricercatori che operano nello stesso ambito ma che possono operare anche in paesi dove non sono previste le stesse garanzie della normativa europea GDPR (seconda opzione). In entrambi i casi i dati personali (nome, cognome, indirizzo) non verranno mai condivisi. A seconda delle scelte i dati possono essere condivisi con collaboratori internazionali anche in paesi terzi che non seguono le normative europee come ad esempio gli Stati Uniti d’America. In quel caso un contratto vincola i ricercatori ad un uso corretto dei dati ma naturalmente la normativa europea non vale in tutti i suoi aspetti.

Accesso ai dati da parte delle autorità

Nessuna autorità pubblica ha accesso diretto ai dati raccolti o può identificare un partecipante grazie a questi dati, salvo casi particolari previsti dalla legge, per esempio un ordine scritto del tribunale o un’emergenza sanitaria. In questi casi è obbligatorio informare il partecipante e notificare l’accesso al garante alla privacy.

Custodia dei campioni biologici presso la biobanca CHRIS

I campioni biologici e i loro derivati (sangue e urine, DNA sieri, linee cellulari) sono e saranno conservati nella biobanca dello studio CHRIS e presso gli ospedali di Merano e Bolzano. Le biobanche sono sistemi automatizzati di freezer e computer accessibili solo a personale autorizzato e dotate di avanzati sistemi di sicurezza.

La biobanca dello studio CHRIS si trova nella sede dell’Istituto di biomedicina a Bolzano. I dati e i campioni generati saranno conservati per 30 anni in forma codificata, separando i dati anagrafici dai dati clinici e molecolari. Sono previsti backup periodici dei dati conservati in luoghi geograficamente separati. In caso di trasmissione dei dati, tale procedura avviene in forma criptata.

L’Istituto di biomedicina è il custode legale dei dati e dei campioni per tutta la durata dello studio e li tratterà con la massima cura, concedendo l’accesso solo a personale autorizzato per fini definiti nel consenso informato.

La costituzione della biobanca e il suo regolamento sono stati approvati dal comitato etico.La biobanca è un’importante risorsa per la ricerca scientifica perché permette di analizzare i dati e i campioni anche in periodi successivi alla raccolta. La conservazione apre anche nuove possibilità per il futuro: alcuni parametri oggi ancora sconosciuti, o che con le tecnologie attuali non possono essere misurati, potranno essere esaminati in futuro.

Dai campioni biologici conservati nella biobanca è possibile derivare line cellulari immortalizzate. Si tratta di particolari cellule, dette anche staminali adulte, che se riprogrammate, diventano cellule pluripotenti indotte. Questo significa che possono differenziarsi in diversi tipi di cellule (come ad esempio cellule cardiache o neuroni) ed essere utilizzate per studiare come si comportano i vari tessuti in vitro sottoposti a diversi stimoli.

Le linee cellulari verranno conservate nella biobanca dell’Istituto di biomedicina di Eurac Research per 30 anni (durata dello studio CHRIS) e potranno essere utilizzate per altri progetti di ricerca a fronte di un’autorizzazione del comitato etico per ogni singolo progetto. Tali progetti dovranno anche essere in linea con il consenso informato, così come previsto per l’utilizzo dei biomateriali raccolti o prodotti durante lo studio CHRIS (vedi protocollo dello studio CHRIS in relazione alla biobanca).

Si chiede l’autorizzazione a conservare tutto il materiale raccolto il più a lungo possibile: 30 anni dalla data dell’ultimo consenso e chiede indicazioni per continuare l’utilizzo in caso di sopravvenuta incapacità o morte. Ogni partecipante può in ogni momento ritirare il suo consenso alla conservazione dei campioni e il suo materiale biologico sarà distrutto o reso anonimo su sua indicazione. Nel consenso informato potrà inoltre disporre se, in caso di morte, preferisce lasciare i campioni a disposizione della scienza o decidere che vengano distrutti.

L’eventuale condivisione di dati e campioni biologici con altre istituzioni, previo consenso generale del partecipante, necessita dell’approvazione del Comitato di valutazione ed è soggetta al protocollo etico per l’utilizzo dei campioni e dei dati raccolti. L’Azienda Sanitaria, in quanto partner scientifico, potrà richiedere l’accesso ai campioni e ai dati in forma codificata per studi specifici nell’ambito delle aree di ricerca identificate nel consenso informato, tramite domanda al Comitato di valutazione.

I campioni non possono in alcun caso essere venduti. Se lo studio CHRIS dovesse essere interrotto e, per qualche motivo, le condizioni di sicurezza previste dal consenso informato non potessero essere garantite, l‘Istituto di biomedicina si obbliga a distruggere i campioni, in modo da evitare qualunque danno ai partecipanti.